V Evropski uniji (EU) potekata registracija in trženje zdravil rastlinskega izvora v skladu z Direktivama 2004/24/EC in 2001/83/EC, ki ju je sprejel Evropski parlament. Namen teh smernic je zaščita javnega zdravja in omogočanje prostega pretoka zdravil znotraj EU.
Zdravila rastlinskega izvora po evropski zakonodaji uvrščamo v dve skupini:
- tradicionalna zdravila (z ustreznimi nekliničnimi podatki o varnosti, trajanju uporabe v EU in verjetni učinkovitosti),
- zdravila z dobro uveljavljeno uporabo (z ustreznimi kliničnimi podatki o varnosti in učinkovitosti).
V Republiki Sloveniji področje zdravil rastlinskega izvora urejajo naslednji predpisi:
- Zakon o zdravilih in njegovi podzakonski akti, predvsem:
- Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora,
- Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin.
Za zdravila rastlinskega izvora je tako, kot za ostala zdravila, pristojna Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije (JAZMP).
Veliko rastlinskih snovi je prisotnih v hrani, kozmetiki ali prehranskih dopolnilih. To področje, za katero je pristojno Ministrstvo za zdravje Republike Slovenije, urejajo naslednji predpisi:
- Zakon o kozmetičnih proizvodih,
- Pravilnik o prehranskih dopolnilih,
- Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene,
- Pravilnik o živilih za posebne prehranske namene.
